TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

1. ISO 13485: 2016 LÀ GÌ?

• –     ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào năm 2003 và phiên bản hiện hành (ban hành lần 2) là ISO 13485: 2016
• –   Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
• –    Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…

2. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

– Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)

– Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

– Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

3. LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG ISO 13485

Các doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 sẽ có được các lợi ích:

• –   Thỏa mãn khách hàng – thông qua giao hàng đáp ứng các yêu cầu một cách ổn định cũng như chất lượng, an toàn và các yêu cầu pháp lý;
• –  Các chi phí vận hành được cắt giảm – thông qua các quá trình cải tiến liên tục và hiệu quả vận hành tốt;
• –   Mối quan hệ với các nhà đầu tư được cải thiện – bao gồm nhân viên, các khách hàng và nhà cung cấp;
• –   Phù hợp luật pháp- thông qua việc thấu hiểu các yêu cầu và quy định pháp lý ảnh hưởng như thế nào đến tổ chức và khách hàng của họ;
• –   Quản lý rủi ro được cải thiện – thông qua nhất quán nhiều hơn và nguồn gốc của sản phẩm và các dịch vụ;
• –   Khả năng của doanh nghiệp được chứng minh – thông qua việc thẩm tra độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu;
• –   Khả năng tranh thủ cao hơn các doanh nghiệp – đặc biệt những nơi mà các đặc tính kỹ thuật yêu cầu chứng nhận như một điều kiện để cung ứng

  LIÊN HỆ NGAY VỚI CHÚNG TÔI:
  Công ty TNHH Giải pháp chất lượng VQB
  Địa chỉ: Thôn 1 Thanh Long, thị trấn Quy Đạt, huyện Minh Hóa, tỉnh Quảng Bình.
  Hotline:
  Tel:0232.3573.333
  Email: vqbtraining@gmail.com
  Website: vqb.vn